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生物制品的凍干保存 2020-09-06

冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質有密切關系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數活濕苗，只能現制現用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結苗應在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應盡量保持疫苗... 查看更多
凍干機之藥品凍干生產過程 2020-09-04

凍干機是凍干生產過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內的無菌狀態下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的... 查看更多
發酵罐如何做好維護保養工作？ 2020-09-03

發酵罐，指工業上用來進行微生物發酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m3至數百m3。在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。發酵罐廣泛應用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業，起發酵作用。發酵罐的組成部件包括：罐體主要用來培養發酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，罐體當中有攪拌漿，用... 查看更多
藥品冷凍干燥之退火 2020-08-31

退火是指把凍結藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時間，然后再降低溫度到凍結溫度的過程。為了達到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時間等參數。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結晶和非晶態基質粘度的降低,因此冰晶和非晶態基質的形態和大小分布不會發生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質。2.退火持續時間與重結晶的速率緊密相關,且是退火溫度的函數。退火時間的確定對實際生產有較大的指導意義,將大大減小實驗... 查看更多
冷凍干燥之凍結方法 2020-08-29

凍結方式不同，產生的冰晶的形態和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質量。根據凍結機理，可以把凍結分為全域過冷結晶和定向結晶兩類。全域過冷結晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結的方式。在全域過冷結晶中，凍結速率和冰晶成核溫度是重要的參數。全域過冷結晶按凍結速率的快慢可分為慢速凍結和快速凍結。快速凍結的冰晶細小，而且沒有凍結濃縮現象，但是存在不*凍結現象。相反，慢速冷卻產生較大的冰晶，并且存在凍結濃縮的現象。使用人發現如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽... 查看更多
凍干制劑之藥液配置法 2020-08-28

在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量... 查看更多
抗體凍干及保護劑 2020-08-25

抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應用中頗為不便。適當的緩沖液以... 查看更多
無菌原料藥的冷凍干燥法 2020-08-22

藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業灌裝到凍干機板層，2.藥業的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A... 查看更多

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