生物制品的凍干保存

冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質有密切關系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數活濕苗，只能現制現用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結苗應在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應盡量保持疫苗抗原的一級結構、二級結構和立體結構，保護其抗原決定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌種變異，保持活菌活毒的活性，在凍干過程中要加入添加劑和保護劑，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行研究，選擇性能好的冷凍干燥機，優化凍干工藝。凍干制品工藝優化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進行凍干工藝優化，包括保護劑篩選、凍干曲線優化、凍干穩定性測試、凍干生產工藝設計等。